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病毒灭活验证模版

  病毒灭活验证模版_基础医学_医药卫生_专业资料。***注射液 病毒灭活工艺验证研究 1 “***注射液”生物原材料-**(动物)的病毒污染验证文献综述 2 用于生产“***注射液”的生物原材料-**(动物)的病毒感染的检测 3 模拟生产工艺条件下

  ***注射液 病毒灭活工艺验证研究 1 “***注射液”生物原材料-**(动物)的病毒污染验证文献综述 2 用于生产“***注射液”的生物原材料-**(动物)的病毒感染的检测 3 模拟生产工艺条件下对指示病毒的灭活实验 1 “***注射液”生物原材料-**(动物)的病毒污染验证文献综述 根据现有的研究结果,***(动物)的病毒包括***、***、***、??*种,其 中***、***??病毒可感染人类。以下按***(动物)源性病毒的来源、种类及分 布;人体的危害(是否人畜共患);理化特性;检测方法的次序对各病分述如下: 1、***症 ?? 2、?? 附表 1 ***(动物)源性病毒的特征 病毒名称 病毒的分类 核酸类型 ***病毒 ***科***属 RNA or DNA ?? 附表 2 ***(动物)源性病毒的理化性质 病毒名称 温度耐受性 pH 耐受性 ***病毒 可耐***℃ 可耐 pH*** ?? 附表 3 ***(动物)源性病毒的检测方法 病毒名称 ***病毒 ?? 参考文献 1、***** 2、 血清抗体 检测方法 **** 病毒抗原检测 组织样品 皮肤、 口腔分泌物、 肝、 粪便等 方法 *** 囊膜 病毒颗粒大小(nm) 有 or 无 ***~*** 化学物质敏感性 能抵抗***,对***敏感 2 用于生产“***注射液”的生物原材料-**(动物)的病毒感染的检测 1、原理及目的 所有用于制药生产的生物性原材料等都有受到病毒污染的可能性, 为验证 “***注射液”的生物原材料-**(动物)种***、***病毒的感染情况,特进行 下述实验。验证以保证生物原材料的安全性。 2、检测方法的选择 综前所述,目前已发现的**动物病毒性感染共有*种,其中***、***可感 染人。我们对其中较为重要***、***病毒作为评价***动物病毒感染的指标,进行 现场的采样检测,涉及的项目主要是:***抗体检测和病毒抗原检测?? 3、生物样品的种类及采样方法 3.1 血清抗体检测样品 在动物饲养场随即抽取生长健康、 无疾患, 体重在***—***的动物**只, 从*** 采血***ml(无菌操作,置于*ml 试管封口 4℃保存备用)。 3.2 组织样品的病毒抗原检测:样品采集地点同上,动物采血处死后无菌取***样 本分别置灭菌后的样品瓶中密封,4℃保存备用。 4、实验室样品处理及检测方法 4.1 样品处理 4.1.1 血清的分离 按??方法,***转/分离心**分钟,分离血清,备用。 4.1.2 组织样品的处理 ??。 4.2 样品检测 4.2.1 血清抗体检测 采用***试验。详见附件 1 4.2.2 组织样品检测 采用***试验。详见附件 2 5、 实验结果 见表 **动物血清及组织样品中***病毒抗体及抗原检测结果 样品 血清 **组织 **组织 **组织 检测内容 抗体 抗原 抗原 抗原 结果 — — — — 6、 结论 在所采集的**动物样品中未能检出***、***病毒的血凝活性,结合***动物的 饲养和生长情况,本品所选用的***动物符合生物原材料无病毒污染的要求。 附件:***试验操作术式 1、材料 *** 2、操作方法 *** 3、结果判定 *** 4、病毒单位的计算 *** 3 模拟生产工艺条件下对指示病毒的灭活实验 1、指示病毒的选择 ***动物源性病毒共有*种,涉及*属,其理化性质见下表 ***(动物)源性病毒的理化性质 病毒名称 温度耐受性 pH 耐受性 化学物质敏感性 ***病毒 可耐***℃ 可耐 pH*** 能抵抗***,对***敏感 ?? ***动物骨是该产品的生物原材料,在***动物源性病毒中选择指示病毒有较 好针对性。 上述病毒中可感染人类的病毒有***、***,***病毒人感染后,可造成***, (危害性评价)。该病毒对环境适应性,(病毒活性评价),是否适宜作为指示 病毒。 **** 综上所因,故选取***、***病毒作为指示病毒。 2、模拟生产工艺的确定 在本品的制备工艺过程中,对病毒灭活有影响的工序为: 1)*** 2)*** *** 3、实验方法和原理 在模拟生产工艺过程中加入特定的生物标志(指示病毒),以验证生产工艺过 程中对生物标志存在的影响。指示病毒的检测采用***法。 4、实验器材 ****** 5、指示病毒及其他材料 ***病毒由***提供;病毒编号:***,标定滴度:** ***由***提供 6、处理步骤 6.1 参照工艺规程, 取***动物骨, *****, 在上述提取物中分别加入***病毒***ml (相当于起始滴度***),充分混匀后置 4℃浸泡 72 小时。 6.2 *** *** 7、病毒抗原检测 采用***试验。详见附件 8、实验结果 经工艺处理后各样品中***病毒的血凝滴度 表 经工艺处理后各样品中***病毒的血凝滴度 血凝滴度 样品号 1 2 3 2 2 2 24 25 26 27 1 ++++ ++++ ++++ ++++ ++++ +++ ++ *** — — — — — — — *** — — — — — — — 9、结论 28 — — — 29 — — — 在第 1 号样品所册**滴度与理论值相符合。 另经模拟工艺处理后, 未检测 出指示病毒,表面本工艺可以灭活病毒。

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