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农业部兽医局负责人就兽药分类管理答记者问

  答:兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药;兽用非处方药是指不需要凭兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药和非处方药不是兽药的本质属性,而是管理上的界定,它是根据兽药的安全性和使用风险程度,将兽药分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

  答:兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。合理使用兽药,可以有效防治动物疾病,促进养殖业的健康发展;使用不当、使用过量或违规使用,将会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因此,加强兽药监管,出台兽用处方药和非处方药分类管理制度,十分必要。一是《兽药管理条例》有明确规定。《兽药管理条例》第四条规定:“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。”二是确保动物源性产品质量安全的要求。目前,一些应当严格控制使用的兽药,如兽用抗生素、镇静药等,可以随意购买。这种自由销售状态,导致养殖户在没有足够的专业知识情况下,自行购买、不合理使用兽药,给畜产品质量安全造成极大威胁。因此,亟待将兽药分为处方药和非处方药两类进行管理,对安全性和使用风险程度较大的品种,实行处方管理,在执业兽医指导下使用,减少兽药的滥用,促进合理用药,提高动物源性产品质量安全。三是符合国际通行做法。将兽药按处方药和非处方药分类管理,是当今各国普遍采用的管理制度。建立兽用处方药和非处方药管理制度,有利于促进我国兽药管理模式与国际通行做法接轨。

  答:为加强兽药监督管理,促进兽医临床合理用药,保障动物产品安全,《办法》借鉴一些国家和地区的监管经验,并结合我国实际,确立了以下五项制度:

  一是兽药分类管理制度。根据兽药的安全性和使用风险程度,将兽药分为处方药和非处方药。兽用处方药目录的制定及公布,由农业部负责。

  二是兽用处方药和非处方药标识制度。按照《办法》的规定,兽用处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。

  三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放,并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。

  四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖,兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。但进出口兽用处方药或者向动物诊疗机构等特殊单位销售兽用处方药的,则无需凭处方买卖。同时,《办法》还对执业兽医处方笺的内容和保存作了明确规定。

  五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的,明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。

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