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普莱柯获得新兽药注册证书 丰富公司产品结构提

  2月14日,普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“普莱柯”)发布公告称,公司根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司洛阳惠中生物技术有限公司等单位共同申报的“兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A 型)三联灭活疫苗(VP60 蛋白+SC0512 株+LY 株)”为三类新兽药,农业农村部于近日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第 266 号)的事项。

  公告显示,该产品于 2016 年 3 月 31 日向农业农村部首次提交临床试验申请,经后续临 床试验、新兽药注册等阶段,农业农村部于近日公告核发新兽药注册证书。截至目前,该产品开发累计投入研发费用486.82万元。

  兔病毒性出血症、兔多杀性巴氏杆菌病、兔产气荚膜梭菌病(A 型)是养兔 业所面对的三种主要传染病,均具有发病急、传染性强、死亡快等特点。其中兔病毒性出血症是由兔出血症病毒(Rabbit Hemorrhagic Disease Virus,以下简称 “RHDV”)所引起的一种急性、烈性、高度接触性、致死性传染病,给养兔业带 来巨大的经济损失。针对该类疫病防控主要依靠疫苗接种,临床上均以传统组织 灭活疫苗为主,但存在以下缺点:生产中使用强毒,需要配套负压动物房,生物 安全性差;生产工艺复杂,杂蛋白含量高,副反应大;用于抗原制备的抗体阴性 兔日渐稀有,导致生产成本处于上升趋势。 公司利用新一代基因工程技术开发的兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌 病、产气荚膜梭菌病(A 型)三联灭活疫苗(VP60 蛋白+SC0512 株+LY 株)具有以下优势:

  1、采用基因工程技术构建可高效表达的 RHDV-VP60 蛋白的重组杆状病毒,表达产物产量高,可组装成病毒样颗粒,免疫原性好;

  4、疫苗使用铝胶佐剂,有效降低副反 应。 截至目前,公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及 具体市场份额。

  该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,进一步体现了公司的创新实力,同时也丰富了公司的产品结构。该产品的开发,有效提升了公司在行业内的竞争力,将为公司带来新的业绩增长点。

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