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2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练

  A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

  B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

  C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记

  D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

  3.根据《品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以

  4.根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

  5.近日,用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯,受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒,CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书的内容应包括

  A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导、合理使用药品

  【解析】不得委托生产的品种有:品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品,不得委托生产。故选B。

  【解析】《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

  【解析】医院抢救病人急需品和第一类精神药品;本医院无法提供时,可以从其他医院或定点批发企业紧急借用,抢救结束后及时向市FDA和市卫生局备案。故选A。

  【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类风险程度低.第二类具有中度风险,第三类具有较高风险。故选B。

  【解析】药品说明书是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,中药注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。故选ABCD。

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